Les obligations légales liées à la délivrance de médicaments génériques
La délivrance de médicaments génériques en France est encadrée par des réglementations précises visant à promouvoir l’accès à des traitements efficaces à moindre coût tout en garantissant la sécurité des patients. Cet article analyse les obligations légales entourant la substitution de médicaments par des génériques, les droits et devoirs des pharmaciens dans ce processus, ainsi que l’impact sur leur pratique quotidienne en officine.
Cadre légal de la substitution par des médicaments génériques
Depuis 1999, les pharmaciens français sont autorisés à substituer un médicament prescrit par un médicament générique appartenant au même groupe générique, sous certaines conditions :
- Appartenance au même groupe générique : Le médicament générique doit être inscrit au répertoire des groupes génériques établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
- Absence de mention « non substituable » : Le prescripteur peut s’opposer à la substitution en inscrivant de manière manuscrite et justifiée la mention « non substituable » sur l’ordonnance. Depuis le 1ᵉʳ janvier 2020, cette mention doit être accompagnée d’une justification médicale précise, faute de quoi le remboursement par l’Assurance Maladie sera basé sur le prix du médicament générique le plus cher.
Droits et obligations des pharmaciens
Dans le cadre de la substitution par des génériques, les pharmaciens ont des droits et des obligations spécifiques :MACSF.fr
- Proposition systématique de substitution : Le pharmacien doit proposer au patient la substitution du médicament prescrit par un générique, sauf si une mention « non substituable » justifiée figure sur l’ordonnance.
- Information et consentement du patient : Le pharmacien doit informer le patient sur la possibilité de substitution, les caractéristiques du médicament générique proposé, et obtenir son accord avant de procéder à la substitution.
- Indication sur l’ordonnance : En cas de substitution, le pharmacien doit mentionner sur l’ordonnance le nom du médicament générique délivré, afin d’assurer la traçabilité et l’information du prescripteur. Ministère des Solidarités
- Respect des situations d’exclusion de la substitution : Certaines situations médicales spécifiques peuvent justifier l’exclusion de la substitution, telles que les médicaments à marge thérapeutique étroite. Dans ces cas, le pharmacien doit respecter la décision du prescripteur ou évaluer la pertinence de la substitution en fonction des risques pour le patient. Ordre des Pharmaciens
Impact sur la pratique quotidienne en officine
La substitution par des médicaments génériques influence la pratique quotidienne des pharmaciens d’officine de plusieurs manières :
- Responsabilité accrue : Les pharmaciens doivent exercer leur jugement professionnel pour évaluer la pertinence de la substitution, en tenant compte des spécificités médicales de chaque patient et des éventuelles contre-indications.
- Nécessité de formation continue : Pour assurer une substitution appropriée et sécurisée, les pharmaciens doivent se tenir informés des mises à jour du répertoire des génériques, des nouvelles réglementations et des avancées thérapeutiques.
- Communication renforcée avec les patients : La substitution implique une explication claire et pédagogique auprès des patients, pour les rassurer sur l’efficacité et la sécurité des médicaments génériques, et pour favoriser leur acceptation.
- Gestion administrative : Les pharmaciens doivent assurer une traçabilité rigoureuse des substitutions effectuées, notamment en renseignant correctement les ordonnances et en respectant les procédures de facturation liées au tiers payant.
Les obligations légales liées à la délivrance de médicaments génériques confèrent aux pharmaciens un rôle central dans la promotion de l’accès à des traitements efficaces et économiques. En respectant les réglementations en vigueur et en exerçant leur expertise professionnelle, les pharmaciens contribuent à la rationalisation des dépenses de santé tout en garantissant la sécurité et la qualité des soins pour les patients.